ソトロビマブ

ソトロビマブ（Sotrovimab）

ソトロビマブは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対する治療薬として開発された、人由来の二重作用中和抗体医薬品です。2021年9月に日本で特例承認されました。この薬は、SARS-CoV-2が人間の細胞に侵入する際に鍵となる構造であるスパイクタンパク質に特異的に結合するように設計されています。

効能・効果

主にSARS-CoV-2によって引き起こされる感染症に対して効果を発揮します。具体的には、軽度のCOVID-19に罹患しているが、進行するリスクのある成人患者に使用されることが期待されています。

副作用

ソトロビマブには、重篤な副作用が報告されています。以下が主なものです。

1. 重篤な過敏症：アナフィラキシーを含む反応が生じる可能性があります。
2. 注入時反応：発熱や呼吸困難、悪寒、嘔気、不整脈、心痛など、さまざまな症状が現れる可能性があります。

これらの副作用は、治療の際に注意が必要です。

由来・作用機序

この薬は、2003年に重症急性呼吸器症候群（SARS）から回復した患者の記憶B細胞から初めて単離された抗体（S309）に由来しています。S309抗体は、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質と結合し、宿主細胞への侵入を阻害することによって、中和作用を示します。特に、N343糖鎖を特徴とする抗原決定部位を認識するため、様々な変異株に対しても効果的です。

また、ソトロビマブは新生児型Fc受容体への結合を強化するように設計されており、これによって半減期が延長され、肺への薬物分布が改善されることが期待されています。この薬は、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を通じた抗ウイルス機構も示しています。

臨床試験

ソトロビマブに関する臨床試験は多数実施されており、以下の研究が有名です。

• - COMET-ICE（NCT04545060）
• - COMET-PEAK（NCT04779879）
• - ACTIV-3-TICO（NCT04501978）
• - BLAZE-4（NCT04634409）

特にCOMET-ICE試験は、無作為化二重盲検偽薬対照試験で、軽度のCOVID-19患者に対するソトロビマブの効果と安全性を評価しました。この試験では、ソトロビマブが入院または死亡のリスクを85%減少させる結果が得られました。

承認状況

2021年5月、欧州医薬品庁（EMA）がCOVID-19に対するソトロビマブの使用について審査を完了し、特定の成人および青少年の患者に対して使用可能であるとの結論が出されました。同年5月26日には、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可が発表され、8月にはオーストラリアでも承認を受けました。日本では2021年9月27日に特例承認が下され、これにより国内での使用が可能となりました。

このように、ソトロビマブは新型コロナウイルス感染症に対する重要な治療選択肢として期待されています。

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