バリデーション

バリデーションとは

バリデーション（Validation）は、日本語では「検証」「実証」「妥当性確認」と訳される言葉です。一般的には、ある製品、サービス、プロセスなどが、意図された目的や要求事項を満たしているかどうかを客観的に確認する行為を指します。より具体的には、以下のような意味合いで用いられます。

検証： 設計や仕様が、意図された目的や要件を満たしているかを確認する。
実証： 実際に製品やサービスを運用し、それが設計どおりに機能することを確認する。
* 妥当性確認： 製品、サービス、プロセスが、特定の目的に対して適切であることを確認する。

クロスバリデーション（交差検証）

クロスバリデーションは、特にデータ分析や機械学習の分野で用いられる手法です。モデルの汎化性能（未知のデータに対する予測精度）を評価するために、データをいくつかのグループに分割し、一部を学習に、残りを評価に使用します。この分割と評価を複数回繰り返すことで、モデルの信頼性をより高めることができます。

ISO 9000 における妥当性確認

ISO 9000 は、品質マネジメントシステムに関する国際規格です。この規格においても、バリデーションは重要な要素として扱われています。ISO 9000 における妥当性確認は、製品やサービスが顧客の要求事項を満たしているかを確認するプロセスを指します。具体的には、設計開発の段階から、製造、出荷、サービス提供まで、全てのプロセスにおいて妥当性確認を行うことが求められます。

医薬品、医療機器の製造プロセスにおけるバリデーション

医薬品や医療機器の製造プロセスにおけるバリデーションは、特に厳格な管理が求められます。この分野では、バリデーションはさらに5つのクオリフィケーション・プロセスに分類されます。

1. Design Qualification (DQ): 設計が、製品の安全性や品質を保証するために必要な要件を満たしているかを確認します。設備の設計やシステムが、意図された機能と安全性要件を満たしているかを検証します。

2. Component Qualification (CQ): 使用される部品や材料が、品質基準を満たしているかを確認します。原材料、部品、消耗品などが、使用目的に適しているか、規格に合致しているかを確認します。

3. Installation Qualification (IQ): 設備やシステムが、設計どおりに設置されているかを確認します。機器の設置場所、設置状態、関連する配管や配線などが、設計書や仕様書どおりに実施されているかを確認します。

4. Operational Qualification (OQ): 設置された設備やシステムが、定められた範囲内で正常に機能するかを確認します。機器の動作範囲、温度範囲、圧力範囲などが、仕様書どおりに動作することを確認します。

5. Performance Qualification (PQ): 実際に製品を製造し、プロセス全体を通して製品が品質基準を満たしているかを確認します。実際の製造環境下で、製品が継続的に品質基準を満たすことを検証します。

これらのクオリフィケーションプロセスは、医薬品や医療機器の製造において、製品の品質と安全性を保証するために不可欠なものです。

駐車場のサービスにおけるバリデート

駐車場におけるバリデートは、駐車料金の割引や無料化を行うためのサービスを指します。多くの場合、商業施設や店舗で一定金額以上の買い物やサービスを利用した場合に、駐車券やレシートを専用の機械に通すことで、駐車料金が割引、または無料になる仕組みです。この「バリデート」は、顧客にとって利便性を高めるだけでなく、商業施設にとっては顧客の来店を促進する効果があります。

このように、バリデーションは様々な分野で用いられる重要な概念であり、それぞれの分野で異なる意味合いを持つ場合もあります。しかし、共通するのは、対象となるもの（製品、サービス、プロセスなど）が、意図された目的や要求事項を満たしているかを客観的に確認するという点です。

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