成分本質 (原材料) では医薬品でないもの

医薬品と判断しない成分リストについて

本記事では、厚生労働省が定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」について詳しく解説します。このリストは、昭和46年6月1日付の厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（薬発第476号）の別添3に基づいており、医薬品的な効果を謳わない限り、医薬品とはみなされない成分や原材料をまとめたものです。

このリストは、食品と医薬品の区分を明確にするために非常に重要です。リストに掲載されている成分は、専ら医薬品として使用されるものではなく、食品やその他の用途で使用されることがあります。ただし、医薬品的な効能効果を謳う場合には、医薬品とみなされるため、注意が必要です。

リストの構成

このリストは、主に以下の3つのカテゴリーに分類されています。

1. 植物由来物等
生薬名、一般名、起源植物名などが記載されています。
該当する部位についても明記されています。
他の部位が別のリストに掲載されている場合など、取扱いが紛らわしいものについては備考欄で説明されています。
備考欄に「医」と記載されているものは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲載されていることを示します。

2. 動物由来物等
生薬名、一般名、起源動物名、該当する部位などが記載されています。
該当する部位についても明記されています。
他の部位が別のリストに掲載されている場合など、取扱いが紛らわしいものについては備考欄で説明されています。
備考欄に「医」と記載されているものは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲載されていることを示します。

3. その他（化学物質等）
該当する部位について記載されています。
他の部位が別のリストに掲載されている場合など、取扱いが紛らわしいものについては備考欄で説明されています。
備考欄に「医」と記載されているものは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲載されていることを示します。

リストの注意事項

リストに記載されている起源動植物の名称は、出典にある表記をそのまま記載しているため、必ずしも標準和名と一致するとは限りません。
* リストに掲載されている成分でも、医薬品的な効能効果を標ぼうする場合には、医薬品と判断されるため注意が必要です。

まとめ

このリストは、食品と医薬品の区分を明確にする上で非常に重要な役割を果たしています。成分の名称だけでなく、部位や取扱いに関する注意事項についても理解することで、医薬品的な効果を謳わない限りは医薬品とはみなされない成分を正しく扱うことができます。厚生労働省が公開しているこのリストを参考に、適切な判断を心がけましょう。

出典：
“別添３ 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト” (PDF). 厚生労働省 (2016年10月21日). 2018年3月4日閲覧。

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