Unique Ingredient Identifier

Unique Ingredient Identifier (UNII)

UNII（Unique Ingredient Identifier）は、化学物質や生物製剤の一意な識別を目的とする識別子で、アメリカ食品医薬品局（FDA）のSubstance Registration System（SRS）および米国薬局方（USP）によって管理されています。これは、特定の成分が何であるかを一目で明らかにするための資源として、医薬品や化粧品などの分野で広く用いられています。

特徴

UNIIの主な特徴は、必ず10桁の長さを持ち、英数字から構成されることです。この識別子は、各物質に固有の情報を含むことはなく、登録の時間や物質の種類に関連する情報を持たないランダムな生成方法によって作成されます。これにより、重複のない一貫した識別が可能になります。

SRSとその役割

Substance Registration System（SRS）は、薬剤や生物学的製剤に含まれる規制物質のための永続的かつユニークな識別子を生成します。SRSによって生み出されたUNIIは、化合物の同定において重要な役割を果たします。

このシステムでは、主に二次元平面上に表現された分子構造が用いられます。分子構造が利用できない場合には、その物質に関する記述的情報が代わりに用いられることがあります。例えば、特定の化学物質の特性や構造を言葉で説明することで、その物質を正確に特定します。

管理体制

SRSの管理および運営は、FDAおよびUSPの専門家で構成されるSRS Boardによって行われています。このボードは、物質の識別子生成に関する規則や手続きの決定、システムの改善に向けた戦略的な計画に責任を持っています。

UNIIは、患者の安全を確保し、正確な成分情報を提供する手段として非常に重要です。医療従事者や研究者にとって、UNIIを活用することで、物質に関する情報を迅速に取得し、適切な判断ができるようになります。この識別子の存在は、規制の透明性を高め、医薬品や化粧品の監視と管理を改善する鍵となります。

まとめ

UNIIは、FDAとUSPにより厳格に管理され、化学物質や生物製剤の特定において重要な役割を果たする識別子です。この10桁のユニークな英数字は、各物質に対する詳細な情報を提供することで、薬剤の安全性と効率性を確保します。

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