医薬品副作用被害救済制度

医薬品副作用被害救済制度

概要

医薬品副作用被害救済制度は、患者が医薬品の副作用によって健康を害された際に、救済措置を提供する重要な制度です。この制度は、独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（PMDA）を通じて運営されており、患者やその家族が直面する医薬品使用に伴う危険からの支援を目的としています。

医薬品は、動物実験や臨床試験を経て安全性が確認され、承認されています。しかし、副作用の反応は個々の患者によって異なるため、治験や通常の評価方法で問題がなかったとしても、実際の使用にあたって思わぬ副作用が起こることがあります。市販後の調査では、こうした未発見の副作用や薬害の症例が着実に蓄積され、制度はこうした情報に基づいて改善がなされます。

制度の対象となるのは、医療機関で適切に処方された医薬品や、OTC医薬品（一般用医薬品）を、適正な使用方法で使用したにもかかわらず、重篤な副作用を引き起こし、その結果、入院を要する事態や後遺症、ひいては死亡に至った場合です。この制度の下、PMDAは被害者や遺族への救済給付を行います。

手続きの流れ

請求手続きは以下のステップに沿って進められます。
1. 請求者の申し立て: 副作用を経験した本人またはその遺族がPMDAに給付請求を行います。
2. 厚生労働大臣への申し出: PMDAが厚生労働大臣に対して給付判断を申し出ます。
3. 審議: 厚生労働大臣と薬事・食品衛生審議会が申し出を受けて審議し、答申を行います。
4. 通知: 厚生労働大臣からPMDAに判断結果が通知されます。
5. 結果の通知と給付: PMDAが請求者に結果を伝え、認められた場合は救済給付が行われます。

請求者は認定に不服がある場合、再審査の請求を行うこともできます。

給付対象

制度の給付対象は主に以下の要件を満たす方々です。

• - 副作用が1980年5月1日以降に使用された医薬品によるものであること。
• - 医療機関で正規に処方された医薬品または正規に購入されたOTC医薬品が対象です。
• - 副作用によって入院が必要となる重篤な健康被害が生じた場合や後遺症が残った場合。

給付対象外の例

以下のようなケースでは給付の対象外となる場合があります。

• - 法定予防接種が原因の場合。
• - 医薬品の製造販売業者が明らかに賠償責任を持つ場合。
• - 副作用が入院を必要としない軽微なものである場合。
• - 医薬品を適正に使用していなかった場合（オーバードースや違法薬との併用など）。

給付形態

給付の内容は状況に応じて異なります。主な給付形態は以下の通りです。

• - 医療費: 入院治療が必要な程度の副作用の場合。
• - 医療手当: 治療にかかる費用の一部を支給。
• - 障害年金: 日常生活に支障をきたす障害が残った場合。
• - 遺族年金や葬祭料: 患者が死亡した場合に支給される。

この制度は、副作用被害に苦しむ方々を守るために設けられており、その手続きや条件を正しく理解することが重要です。具体的な詳細については、PMDAの公式ウェブサイトをご確認ください。

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