後発医薬品

後発医薬品（ジェネリック医薬品）についての詳細

後発医薬品、またはジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許が切れた後に市場に登場します。これらの医薬品は、有効成分や効能・効果、用法・用量が先発医薬品と同じでありながら、通常は低価格で提供されます。後発医薬品は、一般名（ジェネリック名）で呼ばれることが多く、略して「後発薬」または「GE薬」と表現されることもあります。

開発と承認プロセス

新薬の開発には多額の経費がかかり、そのため先発医薬品は特許によって保護されています。この特許期間が通常20年から25年で、その後に後発医薬品が市場に投入されます。また、特許の有効期間が切れていても、製造販売承認が再審査期間を経なければ申請できないルールがあります。

日本で後発医薬品の普及が進む過程では、「ゾロ」と呼ばれる俗称が生まれ、先発医薬品の特許期限が終了すると多数の後発医薬品が出てくる様子を表現していました。日本の後発医薬品の普及率は、2013年のデータによると78.3%に達し、アメリカやイギリスなどと同等の水準に達しました。しかし、後発品メーカーによる品質問題も指摘されています。

薬価と製造

後発医薬品の薬価は、一般的にその発売時に先発医薬品の7割で、以降の改定ではその3割成功の価格となることがあります。後発医薬品は、特許が切れた先発医薬品の情報に基づいて製造されるため、複数の企業によって製造されることが一般的です。

承認申請の概略

先発医薬品の承認には、発見の経緯や安全性、薬理作用などの詳細な試験データが必要です。それに対して、後発医薬品は「製造方法」や「安定性試験」、「生物学的同等性試験」といった比較的少ない資料で承認されます。このようなプロセスは、先発医薬品で既に確認されている有効性と安全性に基づいています。

生物学的同等性試験

後発医薬品の承認には、生物学的同等性試験（BE試験）が不可欠です。この試験では、血中濃度の推移において先発医薬品と後発医薬品の間に統計的差異がないことを確認します。倫理的な側面も考慮され、場合により動物による試験も行われます。

品質再評価と日本版オレンジブック

薬品の品質管理に関しては、以前から実施されている溶出試験規格が重要です。1997年以降は、後発医薬品の品質を確立するために渡された基準に従った評価が行われています。また、日本版オレンジブックとして知られる「医療用医薬品品質情報集」が、後発医薬品の使用促進のための情報を提供しています。

オーソライズド・ジェネリック（AG）

オーソライズド・ジェネリックは、先発医薬品の製造会社が公認した後発医薬品で、特に効能や製法が同じことが特徴です。そのため、承認手続きが簡易化されることが多く、医療現場でも受け入れやすい傾向があります。日本においてもこのような後発医薬品が登場し、個別の事例としてフェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」が先初めてのオーソライズド・ジェネリックとして認可されました。

国際的な状況

アメリカでは後発医薬品の使用が強く奨励されており、市場占有率は97%に達しています。イギリスやドイツなどでも、後発医薬品の処方に関して特定のルールが設けられています。

つまり、後発医薬品は経済的かつ有效な医療の普及に貢献する重要な役割を果たしており、各国でその利用促進のための方策が講じられています。

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