メディカル・アフェアーズ

メディカル・アフェアーズとは？

メディカル・アフェアーズ（Medical Affairs）は、製薬業界において新薬の開発から市販後までを統括する組織です。元々は欧米の製薬会社では普及していたこの分野ですが、日本では1990年代に外国企業によって導入が進められました。それ以前は、同様の業務が「学術情報」という名称でしばしばマーケティング部門に所属していました。

学術部門の変遷

日本国内では、学術情報は主にMR（営業担当者）や医師からの問い合わせ対応が目的とされていました。しかし、最近の傾向として、これらの役割は各MRが担うべきだとの考え方が浸透しています。従って、多くの企業の学術部が廃止される結果となりました。例えば、2007年以降に発覚したノバルティスファーマのディオバン事件により、製薬企業の営業が医師主導研究に関与していた事実が明らかとなり、業界全体で営業部門の排除が進みました。

医療研究は、営業部門から独立した組織であるメディカル・アフェアーズに移行しつつあります。このように、学術部門が時代の流れの中で淘汰される一方で、新たに専門知識を持つメディカル・アフェアーズが登場しました。

メディカル・アフェアーズの役割

この部門は医師、薬剤師、看護師といったヘルスケアの専門家で構成され、博士や修士号を持つ人材が多くいます。彼らは臨床研究の企画と実施、開発戦略への提言、学術資材の審査、さらには治験データの学会発表を担当しています。メディカル・アフェアーズは、特に科学的な議論や臨床研究の支援を担うために、「メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）」と呼ばれるポジションを設け、重要なオピニオンリーダーとの連携を深めています。

企業ごとの取り組み

例えば、UCBではメディカル・アフェアーズ部門内に市販後の安全性調査部を設け、安全性情報の収集業務に注力しています。また、ファイザーでは、市販後の医薬品に関連した臨床研究のサポートを行い、製品の育成を主な業務としています。ノバルティスは「サイエンティフィックアフェアーズ」という独立組織を設け、キーオピニオンリーダーとの関係強化を図っています。さらに、アステラス製薬では、医学的・科学的な視点から新薬のライフサイクルプランを作成し、疾患ごとの製品価値を最大化するため、米イリノイ州に「グローバル・メディカル・アフェアーズ」という拠点を設立しました。

メディカル・アフェアーズの必要性

メディカル・アフェアーズは、新薬の開発と市場導入をスムーズに行うために不可欠な部門です。医療の進展が急速に進む現代において、専門的な知識と経験を有するチームが、新たな治療法や薬剤についての情報を正確かつ透明に提供することは、患者の安全と医療の質を向上させるために非常に重要です。

メディカル・アフェアーズが製薬業界において果たす役割は今後もますます重要性を増していくと考えられています。

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