ランダム化比較試験

ランダム化比較試験（RCT）についての詳しい解説

ランダム化比較試験（ランダムかひかくしけん、略称RCT：randomized controlled trial）は、評価のバイアスを避け、治療効果を客観的に評価するための研究手法です。主に医療分野で使用され、根拠に基づく医療（EBM：evidence-based medicine）の重要な手法として位置付けられています。また、経済学分野でも取り入れられており、広範な研究活動の基盤となっています。この試験は無作為化比較試験とも呼ばれています。

RCTの目的と手法

RCTの主な目的は、主観的な評価を排除し、治療の実際の効果を明らかにすることです。そのために、エンドポイントと呼ばれる改善度の尺度を設定し、効果を計測するために対照群を設け、治療群と対照群をランダムに分ける二重盲検法を用います。これにより研究者や被験者がどちらの群に属するかを知ることができず、主観的な判断を排除します。

RCTの歴史

初めてのRCTは1948年にイギリスで行われ、結核治療におけるストレプトマイシンの効果を調査するため、オースティン・ブラッドフォード・ヒルのチームが実施しました。この研究は、因果関係を正確に理解するためには介入以外の要因が等しくなければならないというロナルド・フィッシャーの統計理論に基づいて進められました。アメリカでは、1962年に薬剤の効果を証明するために、より厳格な試験プロセスが導入され、RCTが普及しました。

社会科学におけるRCTの活用

2000年代以降、政策課題に対する研究が進み、教育施策や農業技術の影響を評価するためのRCTが増加しています。有名な事例として、2019年にノーベル[[経済学賞]]を受賞したバナジーとデュフロの研究が挙げられます。彼らの研究は、開発途上国における貧困対策に関する新たな知見をもたらしました。

RCTの限界

しかし、RCTにはいくつかの限界があります。例えば、RCTによっても解消できないバイアスの存在です。ある研究で施された治療法の効果が、実際には投与量に依存している場合、結果は誤解を招くことがあります。さらに、FDAの承認には必ずしも肯定的な結果が必要であり、否定的な結果が無視されるケースもあります。

また、選択バイアスや確認バイアス、偶然バイアスといった様々なバイアスがRCTに影響を与えることも指摘されています。これらのバイアスは研究の信頼性を低下させる要因となります。

倫理的および再現性の課題

RCTの実施においては倫理的問題も扱われます。特に、プラセボを用いる二重盲検化の際に、適切な対照群を設定できない場合、誤った結論に至る可能性があります。また、再現性の危機が指摘されており、1990年代以降の生物医学研究において、約59.3％が不適切に実施されたとのデータがあります。このような状況は、研究者や医療実務者にとって大きな課題となっています。

まとめ

ランダム化比較試験は、医療や経済学において不可欠な研究手法で、客観的な効果測定を可能にします。その一方で、限界やバイアス、倫理的な問題も存在し、今後の研究や実施においては、課題克服に向けた努力が求められています。

もう一度検索