ルラシドン

ルラシドン（ラツーダ）について

ルラシドンは、大日本住友製薬によって開発された非定型抗精神病薬であり、「ラツーダ」という商品名で知られています。この薬は、ドパミンD2受容体、セロトニン5-HT2A受容体、セロトニン5-HT7受容体を遮断する作用と、セロトニン5-HT1A受容体に対しては部分作動薬として作用します。一方で、ヒスタミン受容体やムスカリン受容体には影響を与えないという特徴があります。

特徴

ルラシドンの大きな特徴の一つは、従来の非定型抗精神病薬と比較して、錐体外路症状を引き起こしにくいとされている点です。錐体外路症状とは、薬の副作用によって引き起こされる運動障害のことで、パーキンソン病のような症状が現れることがあります。ルラシドンは、これらの症状のリスクを低減できる可能性が期待されています。

副作用

ルラシドンにはいくつかの副作用が報告されています。一般的なものとしては、アカシジア（じっとしていられない感じ）、静坐不能、ジスキネジア（不随意運動）、疼痛、脱力、痒み、血管浮腫、顔面腫脹などがあります。重篤な副作用としては、遅発性ジスキネジー（薬の長期使用によって生じる不随意運動）、神経弛緩薬性悪性症候群（高熱や意識障害などを伴う重篤な状態）、自殺リスクの増加、口周部不随意運動、高血糖などが挙げられます。海外の臨床試験では、眠気、運動障害、吐き気、下痢などが報告されています。また、認知症を患っている高齢者が精神病症状を呈している場合、ルラシドンの使用によって死亡リスクが高まる可能性があり、妊娠中の使用に関しても安全性が確立されていません。

承認状況

ルラシドンは、第二世代抗精神病薬に分類されています。アメリカでは2010年に販売許可を取得した後、カナダ（2012年）、スイス（2013年）、欧州連合（2014年）でも承認されました。その後、オーストラリア（2014年）、台湾、ロシア、シンガポール、タイ、香港（2016年）、ブラジル、UAE（2017年）、マカオ、ベネズエラ（2018年）、中国（2019年）、そして日本（2020年）と、世界各地で承認されています。また、双極Ⅰ型障害うつに対する適応追加も、アメリカ（2013年）、カナダ（2014年）、ロシア、ブラジル、台湾（2017年）で承認されています。

日本での販売

日本での承認に向けて、第III相臨床試験（PASTEL試験）が実施されました。この試験では、439名の患者を対象に、ルラシドン40mg/日、80mg/日、または偽薬を6週間投与しました。主要評価項目であるPANSS（陽性・陰性症状評価尺度）の変化量では、偽薬群と比較して改善傾向が見られたものの、統計的に有意な差は認められませんでした。しかし、解析対象を変更すると、40mg/日投与群と80mg/日投与群で有意な改善が認められました。なお、副次的評価項目のCGI-S（臨床全般印象評価尺度－重症度）については、有意差は確認されませんでした。

その後、2019年7月31日に大日本住友製薬が製造販売承認を申請し、2020年3月25日に「統合失調症」および「双極性障害におけるうつ症状の改善」を適応症として厚生労働省から承認を取得しました。同年5月20日に薬価収載され、6月11日に販売が開始されました。

注意事項

ルラシドンを使用する際には、副作用のリスクや他の薬との相互作用に注意が必要です。特に、高齢者や妊娠中の女性は、慎重に使用を検討する必要があります。医師や薬剤師と相談の上、適切な使用を心がけましょう。

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