医療機器

医療機器についての概説

医療機器とは、人や動物の病気を診断、治療、予防するために用いられる機器や器具を指します。この中には医療用品や衛生用品、さらには歯科材料も含まれます。日本においては、医療機器は医用機器や医療と呼ばれることもあり、規制は主に薬機法やJIS Q13485に基づいて行われています。

用語の定義

日本国内では医療機器に対する法令や規格によって、その定義は異なります。例えば、Global Harmonization Task Force（GHTF）では、医療機器を「人体に使用を意図し、病気の診断や治療に使用される機器全般」と定義しており、これはISO 13485の基準とも関連しています。

日本では、医療機器は薬事法によって規制されており、この法律では、医療機器は「人や動物の病気を診断、治療、予防するための器具」とされています。なお、体外診断薬は日本では医薬品に分類されますが、海外では医療機器として扱われる場合があります。

分類

医療機器はその使用目的に応じて大きく治療機器群、診断機器群、分析機器群などに分かれます。診断機器群には、生理検査機器や生体情報モニタが含まれます。また、医用電気機器の中では小型機器を「スモールME」、大型機器を「ラージME」と呼ぶことがあります。国際的なリスクに基づくクラス分類も行われ、それぞれの機器に適した基準が設けられています。

歴史

医療機器の起源は古く、16・17世紀には顕微鏡や体温計が登場しました。19世紀にはX線技術や心電図の発明がなされ、医療機器の革新が進みました。20世紀以降は、心電計やAEDといった新しい機器が開発され、医療の現場で広く利用されています。

医療機器の設計と安全性

医療機器はその性質上、高い安全性が求められます。そのため、物理的、化学的、生物学的な特性を考慮し、国際基準となるIEC60601などに基づいて設計されています。しかし、相互干渉のリスクが存在するため、利用者への注意喚起も重要です。

特に、医療機器のひとつであるAEDは、最近では一般の人でも扱えるようになり、救命活動で重要な役割を果たしています。また、現代の医療機器はがんの早期発見や治療にも大きく貢献しており、各種機器の進化によって患者の生存率向上に寄与しています。

各国の規制

アメリカ合衆国や日本では医療機器に関する法律や規制が厳格に設けられており、日本では厚生労働省が主体となって管理しています。特に、クラス分類に応じた手続きが求められ、クラスIからIVまでの異なる基準で医療機器が区分されています。

日本の医療機器規制

日本では、医薬品医療機器等法に基づいて医療機器の規制が行われています。製造販売業者はそれぞれのクラスに応じた手続きが必要であり、クラスIの医療機器は基本的に製造販売の届け出だけで済む場合がありますが、新規性がある場合には追加の承認が求められます。

このように、医療機器はその安全性や効果の確保のため、多様な規制が設けられており、患者に対して安全な医療を提供するために重要な役割を果たしています。

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