ISO 13485

ISO 13485とは

ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格で、「Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）」という正式名称を持ちます。この規格は、医療機器の製造業者や関連組織が、製品の安全性と有効性を保証するための品質管理体制を確立・維持する上で重要な役割を果たします。

ISO 9001との違い

ISO 13485は、ISO 9001（品質マネジメントシステム）をベースとしていますが、医療機器に特化した要求事項が追加されています。ISO 9001の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要件を付加することで、より厳格な品質管理を可能にしています。主な相違点は以下の7点です。

1. 法規制要件の推進と啓発: 医療機器は、各国・地域の法規制を遵守する必要があります。例えば、アメリカのFDAの「21 CFR 820」や、EUのMDR（医療機器規則）などの規制を考慮し、マネジメント責任として、これらの法規制要件を推進し、関係者への啓発活動を行うことが求められます。
2. 作業環境の管理: 医療機器の品質と安全性を確保するために、製造環境における適切な管理が重要です。清潔度、温度、湿度などの作業環境を管理し、製品への影響を最小限に抑える必要があります。
3. リスクマネジメントと設計管理: 医療機器の開発段階におけるリスクアセスメントと、設計管理が重視されます。設計段階から製品の安全性を考慮し、リスクを特定・評価・管理するプロセスが不可欠です。
4. インプラント機器のトレーサビリティ: 体内埋め込み型医療機器（インプラント）については、検査とトレーサビリティに関する特別要件があります。製品の追跡可能性を確保し、問題発生時に迅速な対応を行うことが求められます。
5. 滅菌医療機器のプロセス管理: 滅菌された医療機器の場合、滅菌プロセスの文書化と検証（バリデーション）が重要です。滅菌プロセスの有効性を確認し、製品の安全性を保証する必要があります。
6. 是正・予防措置の検証: 是正措置と予防措置の有効性を検証するための具体的な要件が定められています。問題発生の原因を分析し、再発防止策を講じるだけでなく、その有効性を検証することが重要です。
7. 製品の清浄度: 医療機器の清浄度に関する特別要件も重要です。製品の用途や使用環境に応じて、適切な清浄度レベルを維持する必要があります。

最新版と関連規格

2023年時点での最新版はISO 13485:2016です。この規格は、ISO 9001と整合性を保ちつつ、医療機器に対する品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。ISO 13485の策定には、国際標準化機構（ISO）のTC210委員会が関わっています。また、ISO/TR 14969:2004は、ISO 13485:2003の適用に関するガイドラインを提供しています。

日本のQMS省令との関係

日本の厚生労働省令第169号（QMS省令）は、ISO 13485:2016をベースに、日本独自の要求事項を追加したものです。令和3年3月26日に改正され、医薬品医療機器等法との整合性が図られています。これにより、日本国内で医療機器を製造・販売する事業者は、ISO 13485の要求事項に加えて、QMS省令の要件も満たす必要があります。

まとめ

ISO 13485は、医療機器の品質と安全性を保証するための重要な国際規格です。この規格を遵守することで、製品の信頼性を高め、法規制要件を満たすことができます。医療機器産業に関わる組織は、ISO 13485の要求事項を理解し、適切な品質マネジメントシステムを構築・運用することが不可欠です。

関連情報

医薬品医療機器等法
医療機器について'>医療機器
品質マネジメントシステム'>ISO 9001

外部リンク

ISO 13485:2016（英語）
一般財団法人日本規格協会
ISO13485とは？（薬事情報ナビ）

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