後発品

後発品（こうはつひん）

「後発品」とは、すでに市場に出回っている製品（これを「既存品」と呼びます）と比べて、その用途や構造、もたらす効果などが同じ、あるいは非常に似ている製品を指す言葉です。すでにある製品との関係性において位置づけられる、相対的な概念と言えます。この用語は、様々な分野で使われますが、特に医薬品や医療機器の分野でよく耳にすることが多いでしょう。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）

後発品の代表的な例として挙げられるのが、「後発医薬品」です。一般的には「ジェネリック医薬品」という名称で知られています。医薬品には、開発した製薬会社に一定期間、製造・販売を独占できる特許権や独占販売権が与えられています。この権利の期間が満了した後に、別の製薬会社が、元の医薬品と同じ有効成分を使って製造・販売する医薬品が後発医薬品です。

後発医薬品は、新しい医薬品の研究開発や、人に投与して効果や安全性を確認する大規模な臨床試験（治験）に多額の費用をかける必要がありません。そのため、先行して開発・販売されたオリジナルの医薬品、すなわち「先発医薬品」に比べて、一般的に価格が安く設定されています。この価格の安さが、患者さんの医療費負担を軽減し、国の医療費抑制にも貢献するとして普及が進められています。

日本では、医薬品の価格（薬価）は、市場での需要と供給のバランスだけでなく、国の制度によって大きく影響を受け、決定される仕組みになっています。

後発医薬品の品質については、有効成分が先発医薬品と同じであることや、溶け方（溶融試験など）に関する一部の基準は満たす必要があります（これは日本の「オレンジブック」という情報源で参照されることもあります）。しかし、体内での薬剤の吸収や分布、代謝、排出といった動態に関する詳細な試験や、製剤に含まれる添加物（媒質）が体に及ぼす影響を十分に検討した試験データが十分でないまま販売されているケースも存在します。したがって、後発医薬品が先発医薬品と全く同じように体内で働き、同等の効果と安全性を保証できるかについては、完全に「等質である」とは断言できない場合がある点も理解しておく必要があります。特許が切れると同時に市場に「ゾロゾロ」と類似品が出てくるイメージから、「ゾロ薬」と俗に呼ばれることもあります。

後発医療機器

後発品は、医薬品だけでなく医療機器の分野にも存在します。これを「後発医療機器」と呼びます。これは、すでに市場で広く利用されている医療機器と、その効能効果や機能、そして使用方法などが非常に似ている医療機器のことを指します。全く新しい技術やコンセプトに基づく医療機器は「新医療機器」と呼ばれ、既存の機器に何らかの改良を加えたものは「改良医療機器」と分類されるのに対し、後発医療機器は既存の機器と基本的な同等性があると考えられています。

後発医療機器は、既存の機器との同等性が認められているため、日本で製造販売の承認を得たり、認証を受けたり、あるいは届け出を行ったりする際に、人の体を対象とした臨床試験を実施する必要がないとされています。これにより、開発期間や費用を抑え、比較的速やかに市場に導入することが可能になります。アメリカ合衆国においても、後発医療機器が市場に参入しやすくするための簡易な登録制度が設けられています。

これらの「後発品」は、医療技術の普及や医療費の抑制に貢献する一方で、品質や効果に関する懸念点も指摘されており、その特性を理解した上で適切に利用されることが重要です。

関連語句

既存品
先発品

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