放射性医薬品

放射性医薬品

放射性医薬品とは、医薬品としての性質に加え、特定の放射性同位元素を含む薬剤の総称です。これらの薬剤は、自らが放射線を放出するという特性を持ち、病気の診断や治療に応用されています。外部からのエネルギー吸収や変化を利用する一般的な造影剤とは異なり、放出される放射線を体外から検出したり、体内で利用したりします。このような薬剤を専門に扱う薬理学の一分野は、放射線薬理学と呼ばれています。

日本における規制

日本では、放射性医薬品の品質と安全な取り扱いを確保するため、「放射性医薬品基準」が設けられています。この基準は、1959年（昭和34年）8月に当時の厚生省によって策定され、現在に至るまで数度にわたる改定が重ねられています。基準では、製造から使用までの手順、品質を確認するための測定方法、そして各品目に求められる具体的な品質の基準などが細かく定められています。

放射性医薬品の種類

放射性医薬品は、その用途によって大きく二つに分けられます。

診断薬

主にガンマ線や陽電子を放出する種類の薬剤です。これらは、患者さんに投与された後、体内の特定の部位に集積する性質を利用し、その局在から病気の診断に役立てられます。体外に放出された放射線を、PET（陽電子放出断層撮影）やSPECT（シングルフォトンエミッションCT）といった画像診断装置で検出することで、病巣の有無や広がりを確認できます。診断薬に用いられる放射性同位元素は、被ばくを最小限に抑えるため、できるだけ半減期の短いものが望ましいとされています。

治療薬

主にアルファ線やベータ線といった、透過力の弱いながらも局所的に高いエネルギーを持つ放射線を放出する薬剤です。これらの薬剤は、がんなどの増殖性疾患の治療に利用されます。病巣に選択的に集積する性質を持つ元素を用いるのが一般的ですが、最近では、特定の標的（がん細胞など）に結合するモノクローナル抗体に、放射性同位元素をキレート（結合）させて標的へ集中させる方法も開発されています。また、針状の容器に放射性物質を封入した「小線源」を病巣に直接埋め込む、組織内照射療法も治療法の一つとして確立されています。

放射性医薬品の供給

放射性医薬品の中には、放射性同位元素の半減期が非常に短いものがあります。このような場合、製造元が注文ごとに製造して配送しても、医療機関で使用する時点では有効な放射能（力価）が大幅に低下してしまうという問題が生じます。この課題に対応するため、「ジェネレータ」という特殊な供給システムが用いられることがあります。ジェネレータでは、半減期が比較的長い親核種を密封容器に保存しておき、医療機関で使用する直前に溶媒などを通すことで、治療や診断に必要な半減期の短い娘核種を取り出す（ミルキング）ことができます。代表的な例として、テクネチウム-99mを供給する99Mo/99mTcジェネレータや、クリプトン-81mを供給する81Rb/81mKrジェネレータがあり、ガリウム-68を供給する68Ge/68Gaジェネレータなども研究・開発が進められています。

放射性医薬品の命名法

他の医薬品と同様に、放射性医薬品の名称も標準化が進められていますが、複数の規格が併存しているのが現状です。国際的な規格であるINN（International Nonproprietary Name）では、基本的な薬剤名の後に、放射性同位元素を質量数と元素記号で示し、続けてリガンド名（結合している他の分子）を記載します。この際、質量数や元素記号は上付き文字ではなく、括弧で囲んで示されます。化学的な命名法で用いられるような角括弧や上付き文字は一般的ではありません。

日本のJAN（日本医薬品一般的名称）では、医薬品一般名の後に、括弧で放射性元素の質量（上付き文字）と元素記号を記載します。

米国のUSP（米国薬局方）では、薬剤名の後に、放射性同位元素を元素記号と質量番号で示し、その後にリガンド名を記載します。ここでも上付き文字は使用されず、括弧やハイフンを用いて表示されます。USPの命名スタイルはINNとは異なりますが、一部の文献では両者が同一視されることもあります。なお、米国薬局方協議会はUSAN評議会のスポンサー団体の一つであり、USAN（米国一般名）はUSP名と一致することが多くあります。

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