胎児危険度分類

胎児危険度分類について

胎児危険度分類は、妊娠中の女性が使用する医薬品に関連する胎児へのリスクを評価するための指標です。この分類は、妊婦における医薬品の使用を前提としたものであり、授乳期の薬剤移行については考慮されていません。日本国内において公式な胎児危険度分類は存在しないため、医療現場では主にアメリカ食品[[医薬品局]]（FDA）の分類やオーストラリアにおける基準を参考にすることが一般的です。

アメリカにおける基準

1979年にFDAが導入した胎児へのリスクを分類する制度がその代表例です。この基準はスウェーデンで先行して策定されたものを基にしています。FDAの分類はカテゴリーAからXまでの5つのカテゴリーに分かれており、具体的には以下のようになります：

• - カテゴリーA: 妊娠中の女性に対するリスクが証明されていない。
• - カテゴリーB: 動物実験において安全であることが確認されているが、妊婦での十分なデータはない。
• - カテゴリーC: 動物でのリスクがあるが、妊婦に対する有益性がリスクを上回る場合に使われる。
• - カテゴリーD: 妊娠中の使用にはリスクが高いが、治療上の利点がリスクを上回る場合、使用が考慮される。
• - カテゴリーX: 妊娠中には絶対に使用してはいけない薬。

FDAの基準には一つの課題が存在します。それは、カテゴリーAの薬剤に関して非常に高い品質のデータを求める点です。この要求の厳格さにより、他の地域でカテゴリーAに分類されている薬が、FDAではカテゴリーCとして扱われる場合があります。

新規PLLR規則

2014年にはFDAが「妊娠および授乳に関する添付文書への記載規則」（PLLR）を公表し、これにより従来の胎児危険度分類は撤廃されました。この新たな規則では、従来の分類が置き換えられ、すべての新たに提出される医薬品は新基準に準じた情報提供が求められることになりました。なお、OTC医薬品にはこの規則は適用されません。

オーストラリアにおける分類

オーストラリアの場合、若干異なる分類システムが採用されています。特に、カテゴリーBがさらに細分化されており、より詳細な情報提供が行われています。しかし、この亜分類は動物実験に基づいており、人間におけるデータが乏しい場合が多いため、必ずしも信頼性が高いとは言えません。カテゴリーDに関しても、妊婦には禁忌ですが、必要に応じて慎重に使用される場合もあります。

日本の現状

日本では、公式な胎児危険度分類はなく、医薬品に関する添付文書には一般的に「妊娠中の治療上の利益がリスクを上回る場合にのみ使用すること」といった表現が見られます。また、授乳中の女性への投与についても「避けることが望ましいが、やむを得ない場合は授乳を一時中断する」といった内容が記載されています。

国立成育医療研究センターが設立した「妊娠と薬情報センター」では、妊娠や授乳中に使用しても安全と考えられる薬のリストや、逆に使用を避けるべき薬が提供されています。さらに、虎の門病院では、妊娠中の患者を対象に薬の影響について説明する外来を設けており、患者が自身の健康状態に沿った適切な医薬品を選ぶ手助けを行っています。

まとめ

医薬品の胎児への影響を評価することは非常に重要であり、日本国内での情報が不足している中で、他国のデータを参考にすることが求められます。今後、より明確な分類基準が設けられることが期待されます。

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