薬局方

薬局方：医薬品の品質と安全を守る基準

薬局方とは、医薬品やその原材料の品質、安全性を確保するための公式な基準書です。各国や地域ごとに制定されており、医薬品の種類、製造方法、品質試験の方法、純度基準などが詳細に記載されています。薬局方の存在は、国民の健康を守る上で極めて重要な役割を果たしています。

日本の薬局方：日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia, JP)

日本では、医薬品医療機器等法に基づき、厚生労働大臣が定める『日本薬局方』(略称：日局) が使用されています。日局は、国内で広く使用されている医薬品を中心に、その品質規格を規定しています。構成は、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、および医薬品各条からなり、医薬品の製造や検査において重要な指針となっています。

日本薬局方の歴史

日本における薬局方の歴史は古く、江戸時代に蘭学者の翻訳による『和蘭局方』が作成されたのが始まりです。その後、明治19年（1886年）に、東洋初、世界で21番目の国定薬局方として『日本薬局方』が初めて公布されました。以来、医薬品開発や分析技術の進歩に伴い、現在までに18回の改正が重ねられています。改正の頻度は、当初は10年以上でしたが、近年は5年ごとに行われています。改正の過程では、国際的な基準との整合性も考慮され、品質管理の高度化に貢献してきました。ラテン語表記から英語表記への変更なども行われ、国際的な基準への適合も進められています。

日本薬局方の編纂と普及

日本薬局方の編纂および普及を推進するため、1956年に日本公定書協会が設立されました。その後、名称変更や組織変更を経て、現在では医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団として活動しています。同財団は、日本薬局方原案の整備事業や、国立医薬品食品衛生研究所との連携などを通して、日本の医薬品品質管理の向上に貢献しています。

国際的な動向

薬局方は、国や地域ごとに制定されていますが、近年では国際的な調和の動きが加速しています。特に、日米欧の三極薬局方の調和は重要な課題となっており、各国の薬局方の整合性を高める取り組みが行われています。しかしながら、各国で異なる医薬品や伝統医療の慣習が存在するため、完全な調和には多くの課題が残されています。世界保健機構（WHO）も国際薬局方の作成を通じて薬局方統一を目指していますが、多様な状況を反映した薬局方の作成は容易ではありません。

主要な薬局方

世界には多くの薬局方がありますが、代表的なものとして、日本薬局方（JP）、中国薬局方（PPRC）、米国薬局方（USP）、英国薬局方（BP）、欧州薬局方（EP）などが挙げられます。これらの薬局方は、医薬品規制の国際標準化において重要な役割を果たしており、医薬品流通の国際化を支えています。多くの国々は、これらの主要な薬局方を参考に、自国の状況に合わせた薬局方を作成しています。

まとめ

薬局方は、医薬品の品質と安全性を確保するための重要な基準書です。日本の薬局方は、明治時代から始まり、現在も継続的に改正が行われています。国際的な調和の動きも進展していますが、各国間の相違を克服するための努力が今後も必要となります。薬局方の存在は、国民の健康を守る上で不可欠であり、その重要性は今後ますます高まっていくでしょう。

もう一度検索