血液製剤

血液製剤：ヒト血液から作られる医薬品とその歴史

血液製剤は、人間の血液を原料として製造される医薬品の総称です。その歴史は長く、医療現場において欠かせない存在ですが、同時に、安全性に関する厳格な管理と、倫理的な課題を常に抱えています。

血液製剤の種類と用途

大きく分けて、以下の3種類に分類されます。

1. 全血製剤: 全血液成分を含む製剤です。新鮮血液と保存血液があり、かつては様々な治療に用いられていましたが、現在では、外傷による大量出血時など、限られた状況での使用となっています。血液成分製剤や血漿分画製剤の発展により、その用途は減少しています。

2. 血液成分製剤: 全血を遠心分離によって赤血球、血漿、血小板などの成分に分離したものです。「成分輸血」とも呼ばれ、患者の状態に合わせて必要な成分だけを輸血することができます。一般的に「輸血」といえば、この血液成分製剤を指すことが多いです。血漿はそのまま輸血される場合もありますが、多くは血漿分画製剤の原料として用いられます。

3. 血漿分画製剤: 全血から血漿を分離・濃縮し、さらに化学処理によって、アルブミン、免疫グロブリン、血液凝固因子などの有用なタンパク質を抽出した製剤です。「血漿分画製剤」を指して「血液製剤」と呼ぶことも多く、手術中の大量出血時や血友病患者の止血、熱傷による低アルブミン血症、重症感染症治療など、幅広い用途があります。

安全性と規制

血液製剤は、不特定多数の人の血液を原料とするため、HIV、HBV、HCVなどの感染症ウイルスが混入するリスクがあります。過去には、薬害エイズ事件や薬害肝炎事件といった、深刻な医療事故が発生しました。これらの事件を教訓に、献血時のスクリーニング強化、ウイルス不活化技術の向上、製造工程の厳格な管理など、安全性の確保に向けた対策が徹底されています。

血液製剤の原料となる血液の提供方法（有償か無償か）や、採血された国についても、製品情報に明記されるようになりました。1991年の国際赤十字及び赤新月社の決議に基づき、「自発的な無償採血（献血）」が推進されており、多くの血漿分画製剤は献血由来となっています。ただし、一部の特殊な免疫グロブリン製剤など、献血だけでは供給が難しい製剤については、依然として海外からの輸入に頼っている状況です。

最新の動向

近年では、遺伝子組み換え技術を用いた、ヒト血液を使用しない代替製剤の開発が進められています。これにより、将来的には、血液製剤の安全性と供給安定性のさらなる向上が期待されます。

まとめ

血液製剤は、医療現場に不可欠な医薬品ですが、その歴史には、安全性確保に向けた努力と、克服すべき課題が刻まれています。今後も、安全性のさらなる向上と、安定的な供給体制の構築が求められています。

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