製造販売後調査

市販後調査（PMS）による医薬品・医療機器の安全性確保

医薬品や医療機器は、臨床試験を経て承認されますが、臨床試験は限られた条件下で行われるため、承認後の一般集団における安全性情報は必ずしも十分ではありません。そこで重要となるのが、市販後調査（Postmarketing surveillance, PMS）です。PMSは、市販後の医薬品や医療機器の安全性に関する情報を継続的に収集・分析し、潜在的なリスクを早期に発見することで、国民の健康と安全を守り、製品の安全性向上に役立てるための活動です。

PMSの意義と目的

PMSの主な目的は、市販後の医薬品や医療機器の使用状況をモニタリングし、安全性に関する情報を収集・分析することにあります。臨床試験では検出できなかった副作用や予期せぬ有害事象を把握することで、製品の安全性プロファイルの更なる解明、必要に応じた対策（使用上の注意の改訂、販売中止など）の実施が可能となります。これにより、国民の健康と安全を確保し、医薬品・医療機器の信頼性を維持することが期待できます。

PMSの手法

PMSでは、様々な手法が用いられています。具体的には、医療従事者や患者からの副作用報告、処方データの分析、電子カルテの活用、健康データベース間のレコードリンクなどがあります。これら多様な情報源からのデータを統合的に分析することで、より正確で網羅的な安全性情報を取得できます。特に近年は、データマイニング技術を活用し、膨大なデータの中から潜在的な安全性の懸念点を効率的に抽出する取り組みも盛んに行われています。

各国におけるPMS体制

各国では、PMSの推進に向けて独自の制度を整備し、活動しています。

カナダ: カナダ保健省の市販薬理事会（MHPD）がPMSを調整しています。
欧州連合: 欧州連合では、医療機器に関するガイダンス文書MEDDEV 2.12-1 rev 8がベストプラクティスを示し、製造業者はインシデント報告を義務付けられています。医療機器規制（MDR）では、PMSの体系的な手順の確立と維持が求められています。
英国: 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と医薬品委員会（CHM）が共同運営するイエローカード制度は、医薬品の副作用軽減を目的とした初期のPMSの成功例です。
米国: 米国食品医薬品局（FDA）がPMSを監督し、MedWatchという自主報告システムを運用しています。また、特定製品に対する能動的監視や、承認後研究（Postmarketing Requirements, PMR）、市販後コミットメント（Postmarketing Commitments, PMC）といった枠組みも存在します。
* 日本: 厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、医療機関からの診療情報に基づく安全性評価を実施しています。新医薬品については、市販直後調査（販売開始後6ヶ月間）も実施され、その結果は公開されています。

PMSの課題と将来展望

PMSは、医薬品や医療機器の安全性確保に欠かせない活動ですが、課題も多く存在します。例えば、副作用報告の不足、データの質のばらつき、分析の複雑さなどです。今後、ビッグデータ解析技術や人工知能（AI）の活用など、更なる技術革新を通じて、より効率的で精度の高いPMSシステムの構築が期待されます。また、国際的な情報共有体制の強化も重要です。

結論

PMSは、臨床試験だけでは捉えきれない市販後の安全性情報を収集し、医薬品・医療機器の安全性向上に貢献する重要な取り組みです。各国が連携し、最新の技術を活用しながら、より効果的なPMS体制を構築していく必要があります。国民の健康と安全を守るためには、継続的なPMSの推進が不可欠です。

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