コンパニオン診断

コンパニオン診断とは

コンパニオン診断、あるいはCDx（Companion diagnostics）は、特定の医薬品に対する患者の反応を事前に予測するために行われる臨床検査のことを指します。この検査は、患者ごとに異なる薬剤の効果や副作用を把握することで、より適切な治療法を提案する目的で用いられています。個別化医療、あるいはオーダーメイド医療の発展に大きく寄与するこの手法は、通常の臨床検査とは明確に区別されます。

コンパニオン診断の目的

従来の臨床検査は、主に患者がどの病気にかかっているのかを特定するために行われますが、近年の医学の進展により、コンパニオン診断は薬剤の特性に焦点を当て、投薬前にその効果や副作用を予測することが求められています。この検査により、医師は個々の患者に最も適した医薬品を選定することが可能となります。

医療現場では、医師は患者の検査結果を基に治療法を決定しますが、特に投薬治療の場合、医師の経験や文献に依存していることが多いのです。そのため、治療途中での経過観察が不可欠となります。コンパニオン診断があることで、医師は投薬後の反応をあらかじめ視野に入れておくことができ、より適切な治療が可能になります。

コンパニオン診断の手法

コンパニオン診断には、さまざまな検査法が採用されています。一般的な手法としては、遺伝子診断や遺伝子発現の検査、さらには血液や尿、組織検査や画像検査（例えばMRIなど）までが含まれます。これにより、特定の医薬品揮発性の有効性や副作用のリスクを精密に分析することができます。

2012年頃から、多くの製薬企業は新薬の開発と同時にコンパニオン診断の技術も進化させています。特に抗がん剤では、その効果を遺伝子の変異や発現レベルに基づいて評価する技術の実用化が進められています。

規制機関のガイドライン

コンパニオン診断の信頼性を高めるため、米国の食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）はそれぞれのガイドラインを策定しています。2011年7月、FDAは「試験管内コンパニオン診断機器」に関するドラフトガイドラインを発表。これにより、新しく開発する医薬品には、投薬前に効果や副作用を予測するためのコンパニオン診断法も同時に承認を受けることが求められています。また、2010年と2011年にはEMAによって、バイオマーカーと診断法の医薬開発に関するガイドラインが発表されました。

承認されたコンパニオン診断の例

具体的な例として、肺がん治療に使用されるゲフィチニブ（商品名：イレッサ）があります。この薬剤は上皮成長因子受容体（EGFR）に対する選択的な阻害活性を持ち、特にEGFRの遺伝子変異を持つ非小細胞肺がんに対して高い効果を示します。そのため、EGFR遺伝子変異を確認するための遺伝子診断が投薬前に必須とされています。

また、イリノテカン（商品名：カンプト）は、副作用として重度の好中球減少を引き起こす可能性があります。この副作用は、・SN-38という活性型の代謝に関連するUGT1A1遺伝子の変異と関連し、この遺伝子の診断が必要です。UGT1A1遺伝子診断キットは、医療機関で使用されています。

まとめ

コンパニオン診断は、医療分野において重要な役割を担っています。個別化医療を実現し、患者一人一人に合った最適な治療を行うための重要な手法として、今後もその発展が期待されます。

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