パリビズマブ

パリビズマブ

パリビズマブは、遺伝子組み換え技術を用いて開発されたモノクローナル抗体製剤の一つです。特に、RSウイルス感染症の重症化予防を目的として使用される製剤です。商品名としては「シナジス」として広く知られています。

特徴と作用機序

この抗体は、RSウイルスの表面にある融合蛋白質（F蛋白質）という部位に特異的に結合します。これにより、ウイルスが宿主細胞へ侵入するのを物理的に阻止し、RSウイルス感染が成立するのを防ぐ効果を発揮します。これは、特定のウイルス蛋白質に結合してその機能を阻害するという、抗体医薬のメカニズムに基づいています。

投与方法と臨床成績

パリビズマブの投与は、RSウイルスの流行期（主に秋から春にかけて、地域により時期は異なります）に限定されます。流行期の間は、毎月1回、筋肉注射として定期的に投与を受ける必要があります。

小児患者を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）では、パリビズマブの定期的な投与により、RSウイルス感染症による入院率が有意に減少することが示されており、重症化リスクの高い乳幼児における有効性が確認されています。

使用に関する提言と対象患者

パリビズマブの使用基準については、米国小児科学会（AAP）などが推奨基準を公表しています（最新版は2009年）。この推奨では、パリビズマブは発症後の治療ではなく、あくまで感染の予防にのみ使用されるべきであるとされています。また、一度投与を開始した場合は、RSウイルスの流行期が終了するまで、継続して投与を受けることが強く推奨されています。

RSウイルス感染による重症化リスクが高いとされる以下の乳幼児が主な投与対象となります。

早産児:
在胎28週以下で出生し、流行期開始時に12ヶ月未満の児
在胎29～32週で出生し、流行期開始時に生後6ヶ月未満の児
在胎32～35週で出生し、流行期開始時に生後3ヶ月未満であり、かつ保育施設に通っている、または5歳未満の兄弟がいる場合
慢性肺疾患を持つ早産児:
出生後に慢性肺疾患と診断され、最初の流行期の過去6ヶ月以内に酸素療法または薬物療法が必要であった児（最初の流行期および2度目の流行期に投与推奨）
先天性心疾患:
チアノーゼ性心疾患の児（生後24ヶ月間）
中等度から重度の肺高血圧の児（生後24ヶ月間）
薬物療法が必要な鬱血性心不全の児（生後24ヶ月間）
流行期に心臓切開手術（特に心肺バイパス使用）を受けた児で、上記の基準を満たす場合（術後に追加投与検討）

データが十分でないものの、予防投与が検討される場合として、免疫不全や嚢胞性線維症などが挙げられています。

費用に関する考慮

パリビズマブによる予防投与は薬剤費が高額であり、費用対効果に関する議論も存在します。推奨基準は費用対効果も考慮して策定されていますが、投与の要否は個々の患者さんのリスクと費用を勘案し、医師と相談して決定されます。

日本での適用と保険対象

日本国内では、パリビズマブ製剤（商品名：シナジス）は厚生労働省が定めた保険適用基準に基づき使用されます。2011年10月には保険適用対象が拡大されました。

現在、日本で保険適用となるのは、原則としてRSウイルス流行期間における以下の患者さんです。

入院中の患者
* 乳児（1歳未満）であり、かつ上述の「使用に関する提言と対象患者」の項で挙げられた、パリビズマブ製剤の適用となるリスクの高い状態に該当する患者

具体的な適用基準や投与期間、自己負担額については、必ず専門医にご相談ください。

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