ヘルシンキ宣言

ヘルシンキ宣言：医学研究における倫理の礎石

ヘルシンキ宣言（英: Declaration of Helsinki、DoH）は、世界医師会（WMA）が策定した、ヒトを対象とする医学研究における倫理原則をまとめた文書です。ナチス・ドイツによる非倫理的な人体実験の惨状を踏まえ、ニュルンベルク綱領を基盤に、1964年にフィンランドのヘルシンキで初めて採択されました。以来、医学研究の倫理規定として、世界各国で広く参照され、大きな影響を与え続けています。

ヘルシンキ宣言の目的と歴史

ヘルシンキ宣言の主要な目的は、医学研究における倫理的な配慮を明確化し、被験者の権利と安全を保護することです。宣言は、医学研究を進める上で、科学的進歩と被験者の福祉の両方を重視する必要性を強調しています。

1964年の初版以降、医学研究を取り巻く状況の変化を踏まえ、2013年までに7回の改訂と2回の明確化が行われています。各改訂では、インフォームド・コンセントの重要性、被験者の脆弱性への配慮、研究データの透明性など、様々な倫理的な課題がより詳細に議論され、反映されてきました。

ヘルシンキ宣言の主要な原則

ヘルシンキ宣言は、いくつかの基本原則に基づいています。

個人への尊重と自己決定権: 研究への参加は、被験者の自由意志に基づくものでなければなりません。研究参加者は、研究内容、リスク、ベネフィットについて十分な情報に基づき、自主的に参加の可否を決定する権利（インフォームド・コンセント）を持ちます。この権利は、研究開始前だけでなく、研究期間中にも同様に尊重されるべきです。
被験者の福祉の優先: 研究においては、常に被験者の福祉と利益が最優先事項として考慮されなければなりません。科学的・社会的な意義は、被験者の安全や権利よりも優先されるべきではありません。
脆弱な被験者への特別な配慮: 年齢、精神状態、身体状況などにより、自己決定能力が制限されている被験者（未成年者、認知症患者など）には、特別な配慮が必要です。代理同意の手続きなどが求められ、可能な限り本人の意思も尊重する必要があります。
リスクとベネフィットのバランス: 研究には必ずリスクが伴いますが、そのリスクは、研究から得られる潜在的なベネフィットによって正当化されなければなりません。研究者は、リスクとベネフィットを慎重に評価し、リスクを最小限に抑えるための適切な対策を講じる必要があります。
倫理審査: 研究プロトコルは、独立した倫理審査委員会（IRB）による審査を受け、承認を得る必要があります。IRBは、研究計画の倫理性、被験者の権利保護、リスク管理などを評価します。
研究データの公表: 研究結果は、科学コミュニティや社会全体に公開され、共有されるべきです。これにより、研究の透明性を確保し、科学的進歩に貢献することができます。

ヘルシンキ宣言とその他のガイドライン

ヘルシンキ宣言は、医学研究の倫理に関する国際的な指針として重要な役割を果たしていますが、法的拘束力を持つものではありません。各国では、ヘルシンキ宣言を参考とした上で、国内法や規制を整備しています。 アメリカ合衆国ではFDAやOHRPの規制、カナダでは三審議会政策声明など、地域特有のガイドラインも存在します。これらのガイドラインは、ヘルシンキ宣言と相互に関連しながら、医学研究の倫理基準の維持に貢献しています。

ヘルシンキ宣言の将来

ヘルシンキ宣言は、医学研究の倫理的な進歩に多大な貢献を果たしてきましたが、その解釈や適用をめぐっては、常に議論が続いています。特に、プラセボの使用、発展途上国での研究、商業的な利益相反などについては、倫理的な課題が複雑に絡み合っています。 ヘルシンキ宣言は、医学研究の倫理基準を維持・発展させる上で、今後も重要な役割を果たし続ける一方で、その解釈や適用については、継続的な議論と改善が求められています。

もう一度検索