医薬品・医療製品規制庁

イギリス医薬品・医療製品規制庁（MHRA）詳解

イギリスの医薬品・医療製品規制庁（MHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）は、国民の健康を守るため、医薬品や医療機器の安全性と有効性を確保する重要な役割を担う政府機関です。保健省傘下の執行機関として、医薬品や医療機器の承認、安全性監視、品質管理など幅広い業務を管轄しています。

歴史と組織

MHRAは2003年、医薬品規制庁（MCA）と医療機器庁（MDA）の統合によって設立されました。その後、2013年には国立生物製品基準規制機構（NIBSC）も傘下に加わり、現在の組織体制が確立されました。900名以上の職員が、医薬品および医療機器の安全性と有効性の確保に尽力しています。

MHRAは大きく3つのセンターから構成されています。

1. MHRA Regulatory: 医薬品と医療機器の規制に関する中心的な役割を担います。
2. Clinical Practice Research Datalink (CPRD): 臨床研究データの連携を推進する部門です。
3. National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC): 生物学的製剤の基準設定と品質管理を行う部門です。

主要業務

MHRAの業務は多岐に渡り、上市後の医薬品副作用や医療機器事故の監視、調査、監査（Postmarketing surveillance）などが含まれます。具体的には、以下の業務を行います。

承認と審査: 英国における医療製品の販売・供給に関する審査と認可を行います。医療機器メーカーが提出する規制スペックの検証も行います。
品質管理: 医薬品のサンプリング試験を実施し、非承認製品の安全性と品質を調査する品質管理システムを運用しています。
偽薬対策: インターネット販売における偽薬の調査を行い、必要に応じて法的措置を取ります。
基準策定: 医薬品と医療機器に関する臨床試験基準を策定します。
指導と啓発: 医薬品と医療機器に関する法的義務についての調査と指導を行い、安全な使用のための広報活動を実施します。
データベース管理: CPRD（臨床試験研究データベース）と英国薬局方の管理も行っています。
* 国際連携: EUとの連携を通して、医薬品行政における国際協力にも積極的に取り組んでいます。

諮問委員会

MHRAは、専門家の助言を得るために、複数の諮問委員会を設置しています。重要な委員会として、医薬品委員会（Commission on Human Medicines）と英国薬局方委員会（British Pharmacopoeia Commission）があります。

医薬品委員会は、ヒト用医療製品に関する規制について政府に助言を行うとともに、安全性、品質、有効性に関する評価を行い、医薬品副作用情報の収集・調査にも携わっています。

財政

MHRAの財政は、医療機器規制費用については英国保健省からの交付金、医薬品規制費用については製薬業界からの費用負担によって賄われています。この資金調達方法については、業界との距離が近すぎるという懸念や、独立性の問題が指摘されることもあります。

関連機関

MHRAは、イギリス保健省をはじめ、欧州医薬品庁（EMA）、アメリカ食品医薬品局（FDA）など、国内外の多くの機関と連携して活動しています。

まとめ

MHRAは、医薬品と医療機器の安全性と有効性を確保することで、国民の健康を守り、医療水準の向上に貢献する重要な機関です。その多様な業務と国際的な連携は、現代社会における医薬品規制の重要性を示しています。今後も、医薬品や医療機器を取り巻く環境の変化に対応しながら、国民の健康を守るための活動を継続していくことが期待されます。

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