注射剤

注射剤（ちゅうしゃざい）について

注射剤とは、注射針を用いて皮膚内や血管内に直接的に投与される、液状または液体に溶解して使用される医薬品のことを指します。これらの注射剤は、物理的性状に基づいていくつかのタイプに分類されます。

注射剤の種類

1. 水性注射剤

水を溶媒として使用した注射剤です。

2. 非水性注射剤

植物油やプロピレングリコールを溶媒に利用し、有効成分が水に溶けにくい場合や持続効果を目的として用いられます。

3. 懸濁性注射剤

成分が溶媒に溶解しない場合に、微細に粉砕した成分を加え、使用前に振り混ぜる必要があります。

4. 固形注射剤

薬剤が凍結乾燥され、使用時に溶解または懸濁して使用されるタイプです。抗生物質やペプチド製剤でよく見かけます。

製造と添加剤

注射剤には有効成分や溶媒以外にも、以下のような添加剤が必要です。

• - 溶解補助剤: 有効成分が溶けにくい場合に用いられます。例としてエチレンジアミンが挙げられます。
• - 緩衝剤: pHを保つために追加される成分で、リン酸塩が多く使われます。
• - 等張化剤: 薬液の浸透圧を調整し、血清の浸透圧に近づける役割を果たします。塩化ナトリウムが一般的です。
• - 安定剤: 成分の変化を防ぐために使用される抗酸化剤などです。
• - 保存剤: 無菌の状態を保ちながら、分割使用の際にフェノールが用いられます。
• - 無痛化剤: 痛みを軽減するために、局所麻酔剤が使われることもあります。

製造工程

一般的な水溶性注射剤の製造は、次のステップで行われます。
1. 計量
2. 混合・溶解
3. 濾過
4. 充填
5. 熔封
6. 滅菌
7. 異物検査
8. 包装・表示

ガラス製のアンプルに入れる場合は、充填後に熔封されます。固形注射剤には凍結乾燥の工程が必要です。また、滅菌は通常、加圧加熱によるものが一般的ですが、熱に弱い成分は濾過滅菌を経て充填されます。

容器の種類

注射剤の容器には、無菌性と安定性が求められます。主に以下のタイプがあります。

• - アンプル: ガラス製の筒に薬剤を封入し、先端を熔封したもの。主に小容量の液状薬剤に使われます。
• - バイアル: ガラス瓶にゴム栓をし、キャップで覆ったもので、何度も針を刺して使用可能です。
• - プラスチック容器: 軟質プラスチックや硬質プラスチックを使用し、軽量で破損しにくく、廃棄時の負担が少ないのが特徴です。

品質管理

注射剤は、まず無菌であることが求められますが、原材料の汚染によって生じる可能性のある毒素に対しても注意が必要です。発熱性物質や不溶性異物の存在を排除し、浸透圧やpHが正常でなければなりません。

混注と自己注射

複数の薬剤を混合することを混注と呼び、特に輸液においては効果的な方法です。最近では、インスリンなどの自己注射が可能な注射剤も増えてきました。これにより、患者が自ら注射することができるようになりました。

注射剤の長所と短所

注射剤の利点は、消化器官を通過せず、効果が迅速に現れる点です。しかし、針を用いるため痛みを伴い、一部の患者には自分で使えないことがデメリットとなります。また、注射による感染症のリスクも無視できません。特に血液由来の製剤には、微生物混入の危険性があるため、献血者の選定や原料の検査が重要です。

以上が、注射剤に関する基本的な情報とその特性についての説明です。

もう一度検索