Good Laboratory Practice

GLP (Good Laboratory Practice) とは？

GLP、グッドラボラトリープラクティスとは、医薬品などの非臨床試験におけるデータの信頼性を確保するための国際的な基準です。日本語では「優良試験所基準」や「優良試験所規範」と訳されます。正確で信頼性の高いデータを得るための、試験施設、試験実施手順、データ管理といった試験全般に関する基準が定められています。

GLPの導入背景には、1960年代に発生したサリドマイド薬害が大きく影響しています。この薬害は、非臨床試験で適切なデータが得られておらず、薬の危険性が十分に評価されなかったことが原因の一つとされました。この反省から、非臨床試験におけるデータの信頼性を確保するための基準として、GLPが策定されることになったのです。

GLPの誕生と国際的な展開

1978年、アメリカ合衆国で初めてGLPが制定されました。その後、1981年には経済協力開発機構（OECD）がGLP基準を策定し、これを元に各国でGLPの導入が進められました。日本もその一つです。

日本におけるGLPの導入と発展

日本では、1982年に薬発第313号が公布されたことを皮切りに、GLPが導入されました。当初は医薬品の安全性に関する非臨床試験（動物実験など）に適用されましたが、その後、食品衛生法などの公定法による検査などにも適用範囲が広がっています。

具体的には、厚生労働省令、農林水産省令、経済産業省令など、複数の省庁からGLPに関する省令や通知が発表されています。これらにより、試験施設の設備や運営、試験の実施手順、データの記録・保存方法などが厳格に規定されています。

例えば、以下のような省令や通知が制定されています。

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月26日厚生省令第21号）
「農薬の毒性に関する試験の適正実施に係る基準」（平成11年10月1日付11農産第6283号農林水産省農産園芸局長通知）
「動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年10月21日農林水産省令第74号）
その他、飼料添加物、新規化学物質などに関する基準

これらの基準は、試験の信頼性を確保するために、試験施設の設備、人員、試験手順、データ管理など、あらゆる面で高い水準を要求しています。

GLPの重要性

GLPは、医薬品、食品、化学物質など、人々の健康や安全に関連する製品の開発において、極めて重要な役割を果たしています。GLPに準拠した試験を実施することで、得られたデータの信頼性を高め、安全性の評価を正確に行うことが可能になります。これは、国民の健康と安全を守る上で不可欠な要素となっています。

今後の展望

グローバル化が進む現代において、国際的な調和を図りながら、GLP基準の更なる充実が求められています。科学技術の進歩に伴い、試験方法やデータ解析技術も進化しており、GLP基準も常にアップデートしていく必要があります。今後も、国民の健康と安全を確保するために、GLPの適切な運用と改善が継続していくことが重要です。

参考文献

藏並潤一「薬理試験とGLPの今後の展望」『日本薬理學雜誌』第139巻第3号、2012年3月1日、109-112頁
福田利治、(編集)椿広計、佐藤俊哉、藤田利治『これからの臨床試験―医薬品の科学的評価‐原理と方法』朝倉書店、1999年

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