非臨床試験

非臨床試験に関する詳細

医薬品の開発において、非臨床試験は非常に重要な役割を果たします。この試験は、臨床試験を開始する前に実施され、主に新しい薬剤や医療機器の安全性や有効性を評価するために行われます。非臨床試験は、前臨床試験とも呼ばれることがありますが、臨床試験が実施された後にもこのプロセスは続くため、非臨床試験という名称が一般的に使用されます。

非臨床試験の目的と重要性

非臨床試験の基本的な目的は、ヒトでの試験を開始するために安全な用量を特定し、製品に関する潜在的な毒性を評価することです。この段階では、薬物の薬動力学（ADME）、薬効、及び薬物の安全性に関するデータが収集されます。通常、これらの試験は実験動物を用いて行われます。

非臨床試験の種類

製品の種類によって行われる非臨床試験の内容は異なります。

• - 医薬品: 薬剤に関しては、薬力学（PD）や薬物動態学（PK）、さらには毒性試験の結果が収集されます。これを基に、研究者はヒトでの臨床試験のための安全な初期用量を推定します。
• - 医療機器: 医薬品が添付されない医療機器の場合、GLP（良好実験室運営基準）に則った試験が直接行われることがあり、生体適合性試験も実施されることがあります。これにより、製品が生体内でどのように機能するかが評価されます。ほとんどの非臨床試験は、アメリカ食品医薬品局（FDA）などの規制当局に提出するために、ICHガイドラインに基づき実施されます。

動物試験の役割

非臨床試験で得られたデータは、ヒトによる試験を安全に進めるために必須です。医薬品開発では、主にマウスや犬といった2つの動物種が試験に使用されます。生理的特性や代謝における類似性を考慮し、妥当な動物モデルが選定されます。

種の選定

動物モデルの選定には、ヒト試験との相関性に基づき、例えば内臓の構造、酵素の活性、循環系の特徴などが考慮されます。これにより、最も適切なモデルを見つけ出すことが求められます。たとえば、犬は肉食性の特徴を持つため、固形経口剤のモデルとしては不向きかもしれません。動物試験においては、規制当局が設定したガイドラインに従い、少なくとも2種の哺乳類で安全性試験を実施することが要求されています。

倫理的な考慮

動物実験に関しては、倫理的な側面も考慮されます。製薬業界では、コストや倫理の観点から動物実験の必要性が議論されていますが、解剖学的および生理学的な類似性の必要性から、多くの研究は動物を用いて行われています。

法規制とガイドライン

動物実験は、医薬品や医療機器の開発における重要なプロセスの一部であり、関連する法令により厳格な規制が設けられています。医薬品に関しては薬機法に、農薬については農薬取締法に基づき実施され、GLP（良好実験室運営基準）の遵守が求められます。

無有害作用量の設定

非臨床試験を基に、医薬品の無有害作用量（NOAEL）が設定され、これをもとに臨床試験における投与量が決定されます。種間や個体間の違いを考慮した不確実性因子の導入も重要です。

まとめ

医薬品や医療機器の開発には、非臨床試験が欠かせない要素です。このプロセスは化合物の探索から始まり、非臨床試験を経て臨床試験へと進むことで、安全で効果的な医療製品の市場投入を可能にします。

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