バイオ医薬品

バイオ医薬品とは

バイオ医薬品（Biopharmaceuticals）は、生物を起源とする方法で製造される医薬品です。このカテゴリには、ワクチンや血液製剤、遺伝子治療に関連する製品が含まれ、ヒトや動物、微生物から得られるさまざまな生物学的成分を活用しています。バイオ医薬品は一般的に高分子構造を持ち、それらは糖、タンパク質、核酸などの複雑な分子から成り立っています。

用語の多様性

バイオ医薬品に関する用語は、組織や規制当局によって異なる場合があります。具体的には、タンパク質や核酸を基にした医薬品と、血液成分やワクチンのように生物から直接抽出された製品とを区別するために「therapeutic biological product」といった名称が使われることがあります。これにより、バイオ医薬品は化学合成薬とは異なる位置づけを持っています。

主な分類

1. 生体由来材料

生体由来の製品は、過去から利用されている一部のバイオ医薬品の重要なカテゴリーです。これには次のような製品が含まれます：

• - 全血や血漿製剤
• - 組織・臓器移植
• - 幹細胞治療
• - 受動免疫のための抗体

インスリンのように、かつては動物から得られていた医薬品が、現在ではリコンビナントDNA技術を用いて生産されることが一般的になっています。

2. リコンビナントDNA製品

バイオ医薬品の多くは、リコンビナントDNA技術を用いて製造された製品です。これらの医薬品はしばしば以下の3つに分類されます：

• - 生体自身のタンパク質とほぼ同一の製品（例：エリスロポエチン、成長ホルモン、インスリンなど）。
• - モノクローナル抗体（特定の病原体と対抗するために設計された抗体）。
• - 融合タンパク質（天然の受容体構造とイムノグロブリンを結合したもの）。

3. バイオシミラー

バイオシミラーは、先行品に類似したバイオ医薬品として認識されています。2009年には、バイオ後続品の承認申請が新たに導入され、これによりバイオシミラーに関するガイドラインが整備されました。バイオシミラーは、遺伝子組換えタンパク質やポリペプチドに基づいた医薬品の新たなクラスとして注目されています。

バイオシミラーは、先行するバイオ医薬品とアミノ酸配列が同一ですが、製造過程や細胞株が異なるため、製品間での完全な同一性は難しいと言われています。従い、医薬品としての同等性や安全性、有効性が厳格に確認される必要があります。

特徴と規制

バイオ医薬品は、その構造の複雑さから、ジェネリック医薬品とは異なった規制が適用されることがあります。バイオシミラーの薬価は、先行品の約70%が基本とされ、臨床試験の必要性から最大10%の上乗せが許可されている場合があります。

日本におけるバイオシミラー

日本ではいくつかのバイオシミラーが承認されており、例としては以下の製品が挙げられます：

• - ソマトロピン（ジェノトロピン）
• - インスリン　グラルギン（ランタス）
• - エポエチン　アルファ（エスポー）など。

バイオ医薬品の分野は急速に進化しており、疾病の治療において新たな可能性を広げています。この分野の研究・開発は、今後も重要な医療の柱となっていくことでしょう。

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