フランシス・ケルシー

フランシス・ケルシー：サリドマイド薬害を防いだ女性薬理学者

フランシス・キャサリーン・オルダム・ケルシー博士は、1914年カナダ生まれの薬理学者、医師です。彼女は、アメリカ食品医薬品局（FDA）の審査官として、睡眠薬サリドマイドのアメリカ国内における販売承認を拒否したことで知られています。

ケルシー博士の経歴

ケルシー博士は、15歳で高校を卒業後、マギル大学で薬理学を学びました。その後、シカゴ大学で薬理学の博士号を取得。在学中には、溶媒として使用されたジエチレングリコールが原因で107人もの死者を出したエリキシール・スルファニルアミド事件の調査にも携わりました。この経験は、彼女が医薬品規制の重要性を深く認識する契機となりました。

シカゴ大学在籍中には、血液胎盤関門を通過できる薬物に関する研究も行い、後に催奇性物質の研究へとつながりました。その後、サウスダコタ大学で薬理学を教えた後、1960年にFDAに入局しました。

サリドマイド審査とFDA

FDAに入局したケルシー博士に最初に割り当てられた業務が、Richardson-Merrell社から申請のあったサリドマイドの審査でした。当時、サリドマイドはヨーロッパなど多くの国で承認されていましたが、ケルシー博士は、申請書に記載された治験データに妊娠動物を用いた胎児への影響に関するデータが全く含まれていないことを問題視しました。

彼女は、シカゴ大学での研究経験から、サリドマイドが胎児に悪影響を与える可能性を排除できないとして、薬物承認を保留し、追加試験を求めました。製薬会社からの圧力にも屈することなく、イギリスの研究で報告されていた神経系の副作用に関する追加情報も要求しました。

ケルシー博士の慎重な判断は、その後、サリドマイドが深刻な催奇性を持つことが判明したことで正しかったことが証明されました。ヨーロッパではサリドマイド服用によって多数の奇形児が生まれており、アメリカで同様の悲劇を防げたことは、彼女の功績の大きさを示すものとなりました。

ケルシー博士の功績とその後

ケルシー博士の功績は、サリドマイド薬害のみならず、FDAの医薬品審査体制の改革にも大きな影響を与えました。彼女の主張を受けて、1962年には「食品、医薬品および化粧品についての連邦法」にKefauver-Harris改正法が追加され、新薬の治験と販売に関する規制が厳格化されました。この改正法は、医薬品の有効性を市販前に確認することを義務付ける画期的なものでした。

ケルシー博士は、ジョン・F・ケネディ大統領から「顕著な連邦文民功労への大統領賞」を授与され、その功績は高く評価されました。FDAを45年間勤務し、2005年に退職するまで、医薬品規制の強化に貢献し続けました。

ケルシー博士のレガシー

FDAは、彼女の功績を称え、年間賞に「Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award」と彼女の命名しました。彼女の勇気ある決断と献身的な仕事は、現在も医薬品開発・規制における倫理的基準の礎となっています。ケルシー博士の物語は、科学的根拠に基づいた、倫理的で責任ある医薬品開発と規制の重要性を改めて認識させるものです。彼女は、単なる薬理学者ではなく、人命を守るために行動した英雄として、現在も称賛されています。彼女の功績は、将来の世代の医療従事者や研究者にとって、模範となるべきものです。

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