治験審査委員会

治験審査委員会（ちけんしんさいいんかい）

治験審査委員会とは、医薬品や医療機器の治験を実施する医療機関などに設置される、独立した専門的な組織です。治験を実施するにあたり、その計画が倫理的に問題なく、参加者の人権や安全性が適切に保護されるか、科学的に妥当かなどを審査し、承認の可否を判断することを主な役割とします。

日本の医薬品医療機器等法（旧薬事法）では、治験を実施する医療機関に対して、治験審査委員会の設置を義務付けています。その構成委員の要件や委員会の運営方法、審査すべき事項などは、医薬品規制調和国際会議（ICH）が策定し、国際的な基準となっているGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施に関する基準）によって詳細が定められています。GCPは、臨床試験に参加する被験者の人権保護とデータの信頼性確保を目的とした基準であり、治験審査委員会はその重要な役割の一翼を担います。

主な役割と審査事項

治験審査委員会は、主に以下のような事項について調査・審議を行います。

治験の計画が倫理的および科学的に妥当であるかどうかの評価。
当該医療機関において、治験を適切に実施できる体制があるかどうかの確認。
現在進行中の治験について、継続の適否を判断すること。
治験の進行状況に関するモニタリングや監査の報告に対する意見表明。
委員会自体の適切な運営（ガバナンス）の確保。

これらの審査を通じて、治験に参加する人々の安全と福祉を最優先に確保しつつ、科学的に意義のある治験が適正に行われるように監督します。

名称と制度上の位置づけ

治験審査委員会の設置は、米国の制度であるIRB（Institutional Review Board）を参考にした経緯があるため、日本では俗に「IRB」と呼ばれることもあります。しかし、日本の治験審査委員会と米国のIRBは、制度的な詳細において異なっているため、公的な文書などで用語を使用する際には区別が必要です。また、「IRB」という日本語表記も「施設内審査委員会」「研究倫理審査委員会」など様々であり、米国IRBを指すのか、日本の治験審査を指すのか、あるいは臨床試験全般を含むのかなど、意味合いや表記に統一性が見られない現状があります。

なお、医薬品の治験以外の臨床研究については、同様の倫理的・科学的妥当性の審査を行う組織として、倫理委員会などが設置されることがあります。

日本の臨床研究監督体制における課題と批判

日本では、医薬品の治験以外の人を対象とした臨床研究を監督する第三者機関について、明確な法的規制が長らく存在せず、臨床研究全体の監督体制が不十分であるという指摘がなされてきました。

過去には、名古屋市立医科大学や新潟大学での人体実験事件、新薬キセナラミン事件、広島大学での癌の人体実験、和田心臓移植事件など、人権を侵害する事例が発生し、その反省材料があるにもかかわらず、人体実験の準則や第三者審査委員会制度の整備が遅れていると、1980年には日本弁護士連合会（日弁連）が警鐘を鳴らしています。日弁連は、当時の状況として、わずかに一部の大学病院で新薬の臨床試験に対する第三者審査制度が存在するものの、その第三者性は弱く、被験者の承諾に関する法的審査も不十分であるとし、医学研究における倫理的な原則であるヘルシンキ宣言の遵守を義務づけるよう求めていました。

日本医師会もまた、日本のGCP省令が医薬品医療機器等法上の「治験」に限定されている点を課題として挙げています。この限定により、「治験」以外の臨床研究が法律の対象外とされ、臨床研究規制に大きな抜け穴を残してしまったと指摘しています。2003年には、治験以外の臨床研究を対象とする「臨床研究に関する倫理指針」が法的根拠を持たない形で制定されましたが、これは国際的な基準であるICH-GCPが示す被験者の人権保護やデータの信頼性確保のレベルには及ばず、ダブルスタンダードを国自体が容認している状況を生んだと批判されています。近年、薬事法対象外の臨床研究を巡るデータ改ざん問題が頻発している背景には、このような規制の不備や当局の対応が影響しているとの指摘もあります。

2016年には、聖マリアンナ医科大学病院において臨床研究の倫理指針に反する不正が行われていたことが報じられ、日本の臨床研究監督体制の課題が改めて浮き彫りとなりました。

治験審査委員会は、日本の医薬品開発における重要な役割を担う一方で、国内の臨床研究全体における倫理的・科学的な監督体制のあり方については、引き続き議論が求められています。

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