適応外使用

適応外使用についての詳細

適応外使用（てきおうがいしよう）とは、薬の承認を受けた効能や効果、及び用法または用量を超えて使用される状態を指します。この概念は、特に医療現場においてしばしば見られ、医師が患者の特定のニーズに応じて処方を行うことが可能になるためです。しかし、日本を含む多くの国では、適応外使用に関する保険適用が基本的には認められていません。

日本における適応外使用の現状

日本では、適応外使用は基本的に自由診療扱いとなります。具体的には、医薬品医療機器等法の第68条により、承認されていない製品に関する虚偽または誇大広告が禁止されており、そのために医師は慎重に対処する必要があります。また、適応外使用が行われた場合、もし副作用などの問題が発生しても、医薬品副作用被害救済制度の適用は原則として受けられないため、患者にとってのリスクが伴います。

一方、特定のケースでは、保険が適用される事例もあります。これは、条件によっては保険外併用療養費制度としての対応が可能であるためです。さらに、医療機関が公的な学会を通じてエビデンスを調査し、適応外薬剤の有効性を確認する手続きを踏むこともあります。

アメリカの規制と取り組み

アメリカでは、薬の有効性が確認された際に、医薬品が承認される仕組みが整っています。1962年以降、連邦食品・医薬品・化粧品法により、薬の効果と安全性が証明される必要があります。適応外使用に関しては、連邦規則集において安全性に関する不十分なデータがあったとしても、薬剤が使用されることに対して指導が行われないことが明確にされています。また、適応外の広告活動は厳しく規制されており、もし違反した場合には高額な罰金が命じられることがあります。

イギリスの状況

イギリスでは、医師が適応外の使用を行うことが許可されていますが、その際には他の選択肢と比較して患者のニーズに適していることが前提とされています。英国医事委員会（GMC）は、適応外の使用における安全性や効果の確認を重視し、経験や根拠が十分でなければ適応外処方は推奨されません。

日本における適応外使用の経過と法的背景

日本では、1995年以降、ダナゾールの適応外使用をきっかけに、より厳密な対策が検討されるようになりました。特定療養費制度に基づく選定療養や、保険外併用療養費制度の拡充が図られており、これにより一定の条件下で適応外使用が保険診療に適用される仕組みが整いつつあります。これは患者にとっての選択肢を増やすと同時に、医療現場の柔軟性を高めるものです。

結論

適応外使用は医療現場においてしばしば行われますが、それに伴うリスクや法律の整備が求められています。各国の規制や背景を理解することで、患者の安全を確保しつつ、医療の進歩を推進するための取り組みが今後も重要な課題となるでしょう。

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