アデュカヌマブ

アデュカヌマブ（Aducanumab）とは

アデュカヌマブ（商品名：アデュヘルム）は、アルツハイマー病（AD）の治療薬として、バイオジェン社とエーザイ社が共同開発したアミロイドベータ指向性モノクローナル抗体です。アルツハイマー病患者の脳内に蓄積するアミロイドベータ（Aβ）の凝集体を標的とし、その除去を促すことで、病気の進行を抑制する効果が期待されています。

開発の経緯

アデュカヌマブは、Neurimmune社が発見し、その後バイオジェン社が開発を引き継ぎました。エーザイは、主力製品であったドネペジルの特許切れによる影響を緩和するため、バイオジェン社との協力を開始しました。

開発の過程では、第I相、第II相、第III相試験が実施されましたが、第III相試験の初期段階で、主要評価項目を達成する可能性が低いと判断され、開発が一時中止されました。しかし、その後、詳細なデータ分析の結果、高用量投与群において臨床的衰退の抑制効果が認められたため、FDAへの承認申請が再開されました。

米国FDAによる承認

2021年6月、アデュカヌマブは米国食品医薬品局（FDA）によって、アルツハイマー病治療薬として承認されました。これは、2003年以降初めて承認されたアルツハイマー病治療薬であり、大きな注目を集めました。しかし、その承認過程や有効性を巡っては、多くの議論が巻き起こりました。

FDAの外部専門家委員会は、アデュカヌマブの有効性を示す「強力な証拠」がないと結論付け、承認に反対する意見を表明しました。また、臨床試験データの解析における不確実性や、安全性に関する懸念も指摘されました。承認後には、FDAのアドバイザー3名が辞任するという事態も発生しました。

医療用途と有害作用

アデュカヌマブは、アルツハイマー型認知症の治療薬として承認されています。FDAは、臨床試験の対象となった軽度認知機能障害または軽度認知症の病期の患者への使用を推奨しています。

アデュカヌマブの投与に伴う主な有害作用としては、アミロイド関連画像異常（ARIA）が挙げられます。ARIAには、脳浮腫（ARIA-E）や脳出血（ARIA-H）などがあり、頭痛、精神状態の変化、錯乱、嘔吐、歩行障害などの症状が現れることがあります。そのため、投与中は定期的なMRI検査によるモニタリングが必要です。

その他、一般的な副作用としては、頭痛、転倒、下痢、錯乱などが報告されています。

社会的・経済的側面

アデュカヌマブの承認は、アルツハイマー病患者とその家族にとって、新たな希望をもたらすものでしたが、同時に、その高額な費用や有効性を巡る議論など、多くの課題も浮き彫りにしました。

当初、年間56,000米ドルと推定されていた薬物治療費は、患者の経済的負担を大きく圧迫するものでした。その後、バイオジェン社は価格を約半分に引き下げましたが、それでも高額であることに変わりはありません。

アデュカヌマブの有効性については、臨床試験の結果が一致していないことや、アミロイドベータの蓄積が認知症の原因ではなく結果である可能性も指摘されており、今後の研究によるさらなる検証が求められています。

今後の展望

アデュカヌマブの登場は、アルツハイマー病治療の研究開発に新たな刺激を与えました。現在、エーザイとバイオジェンが共同開発したレカネマブなど、新たな抗体治療薬の開発が進められています。

アルツハイマー病の治療は、依然として困難な課題を抱えていますが、アデュカヌマブの経験を踏まえ、より効果的で安全な治療法の開発が期待されています。

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