フィブリノゲン問題

フィブリノゲン問題：C型[[肝炎]]ウイルス汚染血液製剤による薬害

フィブリノゲン問題は、C型[[肝炎]]ウイルス(HCV)に汚染された血液製剤フィブリノゲンが原因で発生した薬害肝炎事件です。アメリカ合衆国では、1977年にプール血漿由来のフィブリノゲン製剤の製造承認が取り消されました。B型[[肝炎]]ウイルスへの汚染リスクの高さと効果の疑問、そしてクリオプレシピテートという代替製剤の存在が理由でした。当時アメリカで販売されていた製剤はB型[[肝炎]]ウイルス不活化処理がされておらず、多くの肝炎発生事例が報告されていました。

一方、日本で販売されていたフィブリノゲン製剤は不活化処理（β-プロピオラクトン処理）が行われていました。しかし、この処理はHCVを完全に不活化できておらず、1985年には不活化処理方法が変更されたことで、B型[[肝炎]]ウイルスのみの不活化となり、非A非B型[[肝炎]]（後にHCV感染と判明）の報告が増加しました。

日本のフィブリノゲン製剤はミドリ十字（現田辺三菱製薬）が独占的に製造していました。1979年には、国立予防衛生研究所の研究者がこの問題点を指摘する書籍を出版しましたが、厚生省への直接報告はありませんでした。ミドリ十字自身も、FDAによる製造承認取消の情報を1978年に把握していましたが、積極的な対応は取られていませんでした。

臨床現場では、止血剤としてフィブリノゲン製剤が広く使用されていました。妊婦の大量出血による死亡事故を巡る裁判では、産婦人科医の過失が認められ、当時のフィブリノゲン製剤の副作用に関する情報が不足していたことが問題視されました。

転機となったのは、1987年3月に青森県で発生した非A非B型[[肝炎]]の集団感染事例です。この事件をきっかけに、ミドリ十字は非加熱製剤の自主回収を始めました。その後、加熱製剤が発売されましたが、HCVに対する効果は不十分でした。HCVに有効なSD処理（有機溶媒・界面活性剤処理）加熱製剤が発売されたのは1994年8月と、かなり後になってからのことです。

1998年、青森の産婦人科医院が保管していた古いフィブリノゲン製剤から、HCVが検出されたことが報道されました。DNA鑑定の結果、製剤中のウイルスと、過去に同製剤を投与された患者、アメリカの麻薬患者のウイルスが同一であることが判明。ウイルスの由来は、ミドリ十字子会社がアメリカで調達した、刑務所内の売血者や麻薬中毒者などの血液であることが明らかになりました。薬害エイズ事件と同様、極めてハイリスクな血液が使用されていたのです。

これにより、一部患者のC型[[肝炎]]とフィブリノゲン製剤の因果関係が科学的に証明されました。全国各地の病院に古い非加熱製剤が残っていることも発覚し、患者たちは政府と製薬会社を相手に集団訴訟を起こしました。

2004年、厚生労働省はフィブリノゲン製剤の納入先医療機関名を公表し、HCV検査の受診を呼びかけました。各地で起こされた訴訟では、一部の原告についてHCV感染とフィブリノゲン製剤の因果関係が認められましたが、国や製薬会社の責任を全面的に認める判決ではありませんでした。最終的には、国会で「一律救済」法案が成立し、問題は一応の決着を見ました。しかし、この事件は、1970～1990年代の医療現場における血液製剤管理の問題点、情報公開の遅れなどを浮き彫りにし、大きな社会問題となりました。

フィブリノゲン製剤は、血漿中のフィブリノゲン低下による出血傾向の治療に用いられます。日本では数社が承認を取得していましたが、製造・販売は限られていました。この問題を通して、血液製剤の安全管理体制の強化、情報公開の重要性などが改めて問われることとなりました。

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