23andMe

23andMe, Inc.

カリフォルニア州サニーベールに本社を置く23andMe, Inc.（トゥウェンティー・スリー・アンド・ミー）は、消費者向けの遺伝子解析およびバイオテクノロジー事業を展開する公開会社です。社名は、人間の体細胞に含まれる23対の染色体に由来しています。主に、利用者が自宅で採取した唾液サンプルを提供し、これを分析することで、個人の祖先の系統や健康に関連する遺伝的特徴に関する情報をレポートとして提供するサービスで知られています。ただし、日本国内に居住する個人は、このサービスに申し込むことができません。

提供されるサービスと技術

23andMeのサービスの核心は、送付された唾液サンプルからDNAを抽出し、SNP（一塩基多型）と呼ばれるゲノム上の特定の箇所の違いを解析することにあります。マイクロアレイチップ技術を用いて、ヒトゲノム全体に数千万箇所存在するSNPの中から数万箇所を重点的に調べ、その情報を基に系統や特定の遺伝的特徴を判定します。解析結果はオンラインで提供され、利用者は祖先の地理的な起源や、アルツハイマー病、パーキンソン病、セリアック病といった疾患のリスクに関連する遺伝子変異の有無などを知ることができます。また、詳細な遺伝子データそのものをダウンロードしたり、母系のミトコンドリアDNAハプログループや父系のY染色体ハプログループの情報を参照したりすることも可能です。過去にはタイム誌の「今年の発明品」に選ばれるなど、消費者向け遺伝子検査の先駆者として注目を集めました。

歴史と事業の変遷

23andMeは、2006年にリンダ・アヴェイ、ポール・クゼンザ、アン・ウーチスキによって設立されました。当初の目的は、個人が自身の遺伝子情報を手軽に知るためのサービスを提供することでした。設立初期にはGoogleを含む様々な投資家から資金を調達し、事業を拡大しました。その後、創業メンバーの一部が会社を離れるなど組織的な変化もありましたが、ベンチャーラウンドで継続的に大規模な資金調達を行いました。

事業戦略としては、消費者のデータベースを拡大するため、サービスの価格を大幅に引き下げた時期もありました。また、特定の疾患や系統に関する詳細な情報を提供する有料の追加サービスを導入するなど、収益モデルも模索しました。2018年には製薬大手グラクソ・スミスクラインと提携し、収集した大規模な顧客データを新薬開発の研究に活用するという大規模な取り組みを発表しました。この提携にはグラクソ・スミスクラインからの多額の投資も伴いました。さらに、遠隔医療サービスを提供する企業の買収を通じて、事業領域の拡大も図りました。

一方で、事業運営の困難にも直面し、2020年には人員削減を実施しました。そして2021年には、特別買収目的会社（SPAC）との合併を通じてNASDAQ市場に上場を果たしました。しかし、最終的には経営が立ち行かなくなり、2025年3月には米国デラウェア州で連邦倒産法第11章の適用を申請するという事態に至りました。

規制当局との関係

個人向け遺伝子検査という新しい分野であったため、23andMeは事業展開において各国の規制当局との間で多くのやり取りを経験しました。特に米国の食品医薬品局（FDA）との関係は注目されました。2010年にはFDAが遺伝子検査を医療機器と見なす方針を示し、販売に政府の許可が必要であると通達しました。23andMeのサービス内容、特に健康リスクに関する情報の提供は、FDAから医療行為とみなされ、その科学的根拠や正確性について厳しい審査を受けることとなりました。一時期、FDAの要求に応じられなかったことから、米国での健康関連検査サービスの販売を停止せざるを得ない状況にも追い込まれました。その後、FDAとの協議や必要なデータの提出を経て、特定の遺伝性疾患の保因者検査や、遅発性アルツハイマー病などの特定の疾患リスクに関する検査について、段階的にFDAの承認を得て、米国での健康関連情報の提供を再開しました。この経験は、コンシューマー向け遺伝子検査業界における規制のあり方を巡る議論にも影響を与えました。

プライバシーと倫理に関する懸念

23andMeのビジネスモデルにおいて、顧客から収集される遺伝子情報や個人情報の取り扱いは、プライバシーと倫理に関する重要な課題となっています。同社は、サービス利用に関する同意事項やプライバシーポリシーの中で、収集したデータの研究利用や第三者への開示の可能性について説明していますが、その内容が複雑であるため、顧客が自身のデータがどのように利用されるかを十分に理解していないのではないか、という懸念が指摘されてきました。特に、顧客の同意の有無に関わらず、匿名化された集計データや、関連会社との間で個人情報が共有される可能性、あるいはターゲット広告に利用される可能性などがプライバシーポリシーに記載されており、これらの点が議論の対象となりました。遺伝子情報は非常に機微な情報であり、情報漏洩のリスクや、遺伝情報に基づく差別（米国ではGINAなどの法律で一部保護されるが、完全ではない）の可能性も懸念されています。欧州連合（EU）においては、より厳格なデータ保護規則であるGDPRへの対応が求められました。司法機関から犯罪捜査目的でのデータ提供を求められた事例もありましたが、23andMeは顧客プライバシーを理由にこれを拒否しています。

医療研究への貢献と課題

23andMeが蓄積した数百万人の遺伝子データは、同社自身や提携する製薬会社、研究機関にとって、疾患の原因究明や新薬開発のための貴重な資源となっています。顧客はサービス利用時に研究へのデータ提供に同意するかを選択できますが、一部のデータは同意の有無にかかわらず利用される可能性が指摘されています。同社はパーキンソン病や炎症性腸疾患などの研究に貢献しており、また精神疾患に関する共同研究にも取り組んでいます。しかし、消費者向け遺伝子検査の結果の正確性や、提供される健康情報の解釈についても専門家から疑問が呈されることがあります。特に系統解析においては、データベースの偏りなどが結果に影響を与える可能性や、偽陽性のリスクが指摘されており、利用者が結果を正確に理解するためのガイダンスが重要視されています。

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